Protocolos de teste e esterilização de Bowie-Dick para pequenos esterilizantes a vapor: padrões de classificação, operação e verificação

De acordo com padrões como "Métodos de monitoramento e requisitos de avaliação para o efeito de esterilização de pequenos esterilizadores a vapor" (GB/T 30690-2014), "Departamento de suprimento estéril central do Hospital Parte 3: Padrões para monitorar a eficácia de limpeza, desinfecção e esterilização" (WS 310.3-2016) e "especificações técnicas para o caso de discussão" (WS 310.3-2016) e "especificações técnicas para a" negligência "para a" desinfecção e as especificações técnicas "(WS 310.3-2016) e" informações técnicas para a "desinfecção e" desinfecções "(WS 310.3-2016) e" 506-2016), um pequeno esterilizador de vapor refere-se a um esterilizador a vapor com um volume de câmara que não superior a 60 litros.

P: Como um pequeno esterilizador a vapor completa um ciclo de esterilização?

Fase de remoção do ar
O ar dentro da câmara do esterilizador é removido. Diferentes tipos de pequenos esterilizantes a vapor usam diferentes métodos de remoção de ar (como extração de vácuo, deslocamento de vapor pulsado ou deslocamento da gravidade) para evacuar o ar da câmara.

Fase de aquecimento
Depois que o ar é removido, a válvula de escape se fecha e o vapor entra continuamente na câmara de esterilização. Isso causa um rápido aumento de temperatura e pressão. Os itens esterilizados são penetrados por vapor saturado e aquecidos até a temperatura alvo.

Fase de esterilização
Uma vez atingido a temperatura alvo, é mantida por um período especificado para concluir a esterilização (por exemplo, 121 ° C por 15 minutos ou 132 ° C por 4 minutos).

Fase de liberação de pressão
Depois que o tempo de esterilização designado é concluído, a válvula de escape é aberta, o vapor é liberado e a pressão dentro da câmara cai rapidamente.

Fase de secagem
Dependendo do método de esterilização, os itens são secos através da secagem a vácuo ou secagem por pressão.

Fase de entrada de ar
Depois que o ciclo de esterilização termina, os esterilizadores com ciclos B ou S desenham ar filtrado do ambiente para a câmara através de um filtro de ar, permitindo que a pressão retorne aos níveis atmosféricos.

P: Quais ciclos de esterilização estão disponíveis em pequenos esterilizantes a vapor?

Ciclo do tipo B.
Adequado para esterilizar cargas embrulhadas e desembruladas, incluindo itens sólidos, ocos e porosos.

Ciclo do tipo n
Usado apenas para esterilizar cargas sólidas desembruladas.

Ciclo do tipo S.
Projetado para cargas específicas, conforme definido pelo fabricante. Isso inclui cargas sólidas desembruladas e pelo menos uma das seguintes seguintes: cargas porosas, pequenas tiras porosas, cargas ocas, itens envoltos únicos ou cargas embrulhadas em várias camadas.

P: Quais são as classificações e aplicações de pequenos esterilizantes a vapor?

1. Esterilizador de vapor de deslocamento de gravidade
(Esterilizador do tipo n ou ciclo de esterilização)
Esse tipo usa o princípio do deslocamento da gravidade, onde o vapor quente entra no esterilizador da parte superior e empurra o ar frio para baixo e para fora da porta de escape inferior. O ar frio expulso é substituído por vapor saturado e o calor latente liberado pelo vapor esteriliza os itens.

Aplicações: Adequado para esterilização de itens que podem suportar alta temperatura e umidade, como culturas microbianas, líquidos, produtos farmacêuticos, resíduos de laboratório e itens não porosos.

Limitações: Não é adequado para esterilizar óleos, pós, itens ocos, instrumentos cirúrgicos, instrumentos de cavidade ou peças de mão dentárias.

2. Esterilizador a vapor pré-vacuum
(Esterilizador do tipo B ou ciclo de esterilização)
Esse tipo usa vácuo mecânico para criar pressão negativa dentro da câmara, permitindo que o vapor penetrasse rapidamente no interior dos itens. O calor latente do vapor garante esterilização efetiva.

APLICAÇÕES: Ideal para esterilizar instrumentos ocos, itens porosos e têxteis que são resistentes a calor e umidade.

Limitações: Não é adequado para líquidos, óleos ou pós.

3. Esterilizador de vapor de deslocamento de pulso de pressão positivo
(Esterilizador do tipo S ou ciclo de esterilização)
Este tipo usa o princípio do deslocamento de vapor pulsado sob pressão positiva. O vapor saturado é pulsado repetidamente na câmara a uma pressão acima do nível atmosférico, empurrando o ar frio por meio de diferenças de pressão. O calor latente do vapor então esteriliza os itens.

Aplicações: Adequado para itens sólidos sem lúmens e para certos lúmens específicos e itens porosos, desde que sua eficácia de esterilização seja verificada através de testes de carga equivalentes.

Limitações: Não é adequado para esterilizar têxteis, resíduos médicos, líquidos, óleos ou pós.

NOTA: Quando esterilizar instrumentos dentários, o esterilizador a vapor pré-vacuum (tipo B) é preferido. Se estiver usando um esterilizador do tipo S, siga sempre o escopo de esterilização especificado do fabricante e verifique se os itens se enquadram nesse intervalo.

P: Quais são os princípios de validação para pequenos esterilizantes a vapor?

De acordo com a cláusula 4.1 de GB/T 30690-2014: Métodos de monitoramento e requisitos de avaliação para o efeito de esterilização de pequenos esterilizantes a vapor, parâmetros de esterilização, eficácia da esterilização e segurança biológica da porta de escape deve ser validada anualmente.

A validação deve ser realizada usando tipos de carga correspondentes ao tipo de ciclo de esterilização:

Ciclo do tipo B: use um dispositivo de desafio de processo do tipo Lumen (PCD) correspondente para validação.

Ciclo do tipo n: use itens sólidos expostos para validação.

Ciclo do tipo S: selecione Tipos de carga especificados pelo fabricante e verifique se usa itens de teste correspondentes.

P: Quais são os parâmetros de esterilização para um pequeno esterilizador de vapor de pressão?

P: É necessário fazer um teste B-D antes que o pequeno esterilizador de vapor de pressão seja ativado todos os dias?

O teste B-D é aplicável a esterilizadores pré-vacuum (incluindo vácuo pulsante) para monitorar se restam o ar frio no esterilizador. De acordo com "o método de monitoramento do efeito da esterilização e os requisitos de avaliação para pequenos esterilizadores de vapor de pressão" (GB/T30690-2014) 5.1.1.1 pequenos esterilizantes a vapor de pressão geralmente não precisam realizar testes B-D. Se um teste B-D for realizado, ele poderá ser realizado da seguinte forma: Em condições de sem carga, coloque o objeto de teste B-D na camada inferior do esterilizador, próximo à porta do gabinete e à porta de escape. Não há nada no gabinete, exceto o objeto de teste. Após o ciclo de teste B-D, retire o papel de teste B-D e observe a mudança de cor.

P: A operação de um pequeno esterilizador de vapor de pressão requer uma permissão de trabalho?

De acordo com os requisitos de gerenciamento da TSG21-2016 "Tecnologia de segurança de vasos de pressão fixa", um esterilizador a vapor de pressão com um volume de ≥30 litros requer uma permissão de operação de equipamento especial para operar.

P: Como monitorar o efeito de esterilização de um pequeno esterilizador de vapor de pressão?

1. Monitoramento físico: o monitoramento físico também é chamado de monitoramento de processos, o que significa que cada esterilização deve monitorar e registrar continuamente os parâmetros de esterilização, como temperatura, pressão e tempo durante a esterilização. A temperatura da esterilização deve flutuar dentro de 3 ° C, e o tempo deve atender aos requisitos mínimos de tempo de esterilização. Ao mesmo tempo, os valores de tempo, temperatura e pressão de todos os pontos críticos devem ser registrados e os resultados devem atender aos requisitos de esterilização. Frequência: deve ser realizado para cada ciclo de esterilização.

2. Monitoramento químico: A mudança de cor do indicador químico pode ser usada para determinar visualmente se os requisitos são atendidos. O monitoramento químico pode ser dividido em indicadores externos e indicadores internos.

(1) Monitoramento químico externo: Use indicadores químicos externos, incluindo fita indicadora química, rótulos de indicadores químicos e blocos de cores indicador em papel e sacos de embalagem plásticos. De acordo com "a fita indicadora química deve ser afixada na superfície de cada item a ser esterilizada (exceto para sacos de embalagem com blocos de cores indicadores químicos)" 1 "." Se a mudança de cor do indicador químico no pacote puder ser observada diretamente através do material de embalagem, não há necessidade de colocar um indicador químico externo "2. Ao usar papel plástico e sacos de embalagem.

Após um ciclo de esterilização, se o bloco de cores na fita indicadora química ou em papel e saco plástico mudar de cor uniformemente e atender aos padrões especificados pelo fabricante, ele é qualificado, indicando que o pacote foi submetido ao procedimento de esterilização, mas não significa que a qualidade da esterilização é qualificada. Se a mudança de cor não atender ao padrão, o monitoramento químico externo não será qualificado e itens esterilizados que falham, o monitoramento químico externo não deve ser liberado.

(2) Monitoramento químico interno: use a placa de indicador químico interno. Todos os itens altamente perigosos devem ser colocados no pacote com indicadores químicos na parte mais difícil de esterilizar parte do pacote (geralmente, a placa de indicador química é colocada no centro da embalagem a ser esterilizada). Se não houver pacote de itens, ele será colocado na parte do esterilizador que é mais difícil de esterilizar (geralmente acima da porta de escape). Após um ciclo de esterilização, se a placa de indicador químico no pacote mudar de cor e atender ao padrão, significa que o vapor saturado penetrou nos itens esterilizados, os principais parâmetros da esterilização (como temperatura e tempo) atendem aos padrões e a esterilização é qualificada. Se a mudança de cor não atender aos padrões, a esterilização não será qualificada. Itens esterilizados que falham no monitoramento químico no pacote não devem ser usados. Deve -se notar que o monitoramento químico qualificado no pacote não significa que os itens sejam necessariamente estéreis. A esterilidade dos itens esterilizados precisa ser confirmada por monitoramento biológico.

Frequência: ele precisa ser realizado em todos os ciclos de esterilização.

3. Monitoramento biológico: Cultive os indicadores biológicos que passaram pelo ciclo de esterilização e os indicadores biológicos de controle do mesmo lote que não passaram pelo ciclo de esterilização ao mesmo tempo. Julgue os resultados de monitoramento biológico por comparação de cores. Para o monitoramento biológico, você deve escolher um pacote de esterilização comumente usado e representativo para o esterilizador fazer um pacote de monitoramento biológico ou usar um PCD biológico. Coloque -o na parte mais difícil do esterilizador para esterilizar (a mais próxima da porta de escape) e o esterilizador deve ser totalmente carregado.

P: A frequência de monitoramento biológico de pequenos esterilizadores a vapor de alta pressão é uma semana ou um mês?

1. O Apêndice E das especificações de operação técnica para esterilização de instrumentos orais (WS506-2016) afirma que pequenos esterilizantes de pressão em uso devem ser monitorados biologicamente mensalmente.

2. 4.4.2.3 do "Parte 2 do Centro de Fornecimento de Esterilização Hospitalar: Especificações de Operação Técnica para Limpeza, Desinfecção e Esterilização" (WS 310.2-2016) afirma que o monitoramento biológico dos esterilizantes de pressão deve ser monitorado pelo menos uma vez por semana. Os implantes devem ser monitorados biologicamente para cada lote e só podem ser liberados após a qualificação do monitoramento biológico.

3. "Princípios do tratamento de resíduos de laboratório clínico" (WS/T249-2005) 4.4.1 Esterilização a vapor de pressão: Resíduos infecciosos de laboratório, equipamentos e copos de copos podem ser descontaminados por esterilização a vapor de pressão. Os indicadores biológicos (como os esporos de Bacillus Stearothermophilus) devem ser usados ​​pelo menos uma vez por mês para monitorar o efeito do tratamento. O processo de tratamento deve ser realizado a 121 ℃ (a temperatura central do objeto tratado não é inferior a 115 ℃) e o tempo é de 60 a 90 minutos (não inferior a 20 minutos).

4. "Consenso especializado sobre os requisitos básicos para a construção de laboratórios de microbiologia clínica": "Os esterilizantes de pressão devem usar indicadores químicos todas as vezes e indicadores biológicos todas as semanas para monitorar o efeito da esterilização. A precisão do medidor de pressão, calibre, termômetro, higrômetro e pipeta do esterilizador de pressão deve ser verificado, calibrado ou calibrado regularmente.

5. "Método de monitoramento do efeito da esterilização e requisitos de avaliação para pequenos esterilizantes a vapor de pressão" (GB/T 30690-2014) Requisitos para a frequência de monitoramento biológico de pequenos esterilizantes a vapor de pressão: devem ser determinados de acordo com a natureza do objeto de esterilização e podem ser implementados em conformidade com padrões e especificações relevantes.

De acordo com as disposições acima, a frequência de monitoramento biológico de pequenos esterilizantes a vapor de pressão deve ser determinado de acordo com o objeto de esterilização. Se houver padrões e especificações claros, eles devem ser implementados de acordo com as especificações. Se não houver padrões e especificações claros, é recomendável ser rigoroso e não brando, e o monitoramento biológico deve ser realizado uma vez por semana. No entanto, deve ficar claro que grandes esterilizantes a vapor de alta pressão (mais de 60 litros) devem ser monitorados biologicamente uma vez por semana.