Padrões de esterilização: quando usar calor, vapor ou alternativas

Ó que significa quando os padrões de esterilização exigem o uso de calor, vapor ou alternativas validadas

Muitos ambientes regulamentados (reprocessamento de cuidados de saúde, fabricação de dispositivos médicos, laboratórios e certas aplicações alimentícias ou farmacêuticas) interpretam a esterilização como um processo validado que atinge consistentemente uma meta de segurança microbiológica definida. Na prática, é por isso os padrões de esterilização exigem o uso de vapor quente ou outras tecnologias de esterilização validadas: o método deve ser controlável, repetível e comprovadamente eficaz para a carga pretendida.

Uma referência comum usada em contextos de dispositivos e farmacêuticos é um nível de garantia de esterilidade de 10 ^-6 , o que significa que a probabilidade de sobrevivência de um microrganismo viável é de no máximo uma em um milhão para um processo validado. Quer o seu setor utilize esse critério exato ou uma abordagem de aceitação diferente, a expectativa subjacente é a mesma: um ciclo documentado, parâmetros críticos mensuráveis ​​e monitorização de rotina que demonstre controlo contínuo.

Esterilização vs. desinfecção (por que a distinção é importante)

A desinfecção reduz a carga microbiana; a esterilização visa eliminar todos os microrganismos viáveis, incluindo esporos bacterianos resistentes. Se os seus produtos ou instrumentos entrarem em contato com tecidos estéreis, corrente sanguínea, implantes ou zonas críticas de fabricação, os padrões normalmente levam você ao vapor, ao calor ou a outra modalidade de esterilização validada, em vez da “desinfecção de alto nível”.

Esterilização a vapor (autoclave): o padrão padrão quando os materiais podem tolerar a umidade

O vapor é amplamente favorecido porque transfere calor de forma eficiente, penetra em cargas porosas quando devidamente embalado e pode ser monitorado com evidências físicas e biológicas claras. Os ciclos típicos de vapor saturado incluem 121 °C por aproximadamente 15 minutos (frequentemente deslocamento por gravidade) e 132–134 °C por aproximadamente 3–5 minutos (geralmente pré-vácuo), com tempo adicional para preparação, exposição e secagem dependendo da configuração da carga.

Parâmetros críticos que você deve controlar

• Temperatura e tempo de exposição no local da carga (não apenas na câmara)
• Qualidade do vapor (fração de secura adequada; mínimo de gases não condensáveis)
• Remoção de ar e penetração de vapor (especialmente para embalagens e lúmens porosos)
• Desempenho de secagem para evitar compressões molhadas, absorção e recontaminação

Monitoramento de rotina que os auditores esperam ver

Uma pilha de monitoramento prática e defensável inclui: (1) registros físicos (impressão de tempo/temperatura/pressão ou registro eletrônico), (2) indicadores químicos dentro de cada embalagem (e indicadores de processo na parte externa) e (3) indicadores biológicos (IBs) em um cronograma definido e em cargas de alto risco. Para cargas de implantes, muitos programas exigem um BI em cada carga e quarentena até que os resultados do BI sejam aceitáveis.

Se você processa rotineiramente dispositivos com lúmen, inclua um dispositivo de desafio (ou desafio de processo recomendado pelo fabricante) que represente o caminho mais difícil de esterilizar. O objetivo é demonstrar a penetração do vapor onde as falhas são mais prováveis ​​de ocorrer.

Esterilização por calor seco: quando “calor” é necessário e a umidade é um problema

O calor seco é útil para itens que podem corroer, ficar opacos ou degradar em condições úmidas (por exemplo, certos pós, óleos ou componentes sensíveis à umidade). Normalmente requer temperaturas mais altas e exposição mais longa do que o vapor porque o ar transfere calor com menos eficiência.

Parâmetros comuns de calor seco usados na prática

• 160 °C por aproximadamente 2 horas (ponto de referência típico para muitas aplicações de esterilização por calor seco)
• 170 °C por aproximadamente 1 hora (temperatura mais alta, exposição reduzida)
• 180°C por aproximadamente 30 minutos (ciclo rápido para cargas compatíveis)

O calor seco também é utilizado para despirogenação em contextos farmacêuticos, muitas vezes a temperaturas substancialmente mais elevadas do que apenas a esterilização, quando o objetivo inclui a redução de endotoxinas. Se o seu requisito incluir controle de pirogênios, você deverá validar especificamente para esse endpoint, em vez de presumir que “estéril” implica “apirogênico”.

Armadilhas operacionais a serem evitadas

• Sobrecarregar bandejas, o que cria pontos frios e exposição irregular
• Usar embalagens que isolem ou não sejam classificadas para a temperatura selecionada
• Falha ao mapear a temperatura de carga (assumindo que a temperatura da câmara é igual à temperatura de carga)

Quando o vapor ou o calor não funcionam: opções “ou” validadas para baixa temperatura

As normas e os auditores geralmente aceitam alternativas quando é possível justificar a compatibilidade do material e validar o processo com as mesmas expectativas de esterilidade. As opções típicas de baixa temperatura incluem peróxido de hidrogênio vaporizado (VHP) ou plasma gasoso de peróxido de hidrogênio, óxido de etileno (EtO) e radiação para determinados produtos fabricados.

Uma regra prática de seleção de método

Use vapor quando o dispositivo e a embalagem tolerarem umidade e temperatura; use calor seco quando a umidade for inaceitável e a carga for estável ao calor; escolha um processo validado de baixa temperatura quando a compatibilidade do material, a eletrônica, os adesivos ou a estabilidade dimensional impedirem o uso de calor/vapor. Documente a justificativa como parte do seu sistema de qualidade para que a escolha “ou” seja rastreável e defensável.

Validação e documentação: como provar que você atendeu ao padrão

As falhas de esterilização são muitas vezes atribuídas a uma validação fraca ou a controlos de rotina incompletos, e não à tecnologia em si. Uma abordagem robusta vincula o ciclo à configuração de carga do mundo real e demonstra sucesso repetível nas piores condições.

O que um pacote de validação defensável normalmente inclui

• Verificações de instalação e operação (equipamento instalado corretamente; sensores e controles funcionam conforme pretendido)
• Qualificação de desempenho usando cargas representativas e de pior caso (incluindo os caminhos de dispositivos mais difíceis de esterilizar)
• Critérios de aceitação definidos (por exemplo, resultados de BI, limites de parâmetros de ciclo e resultados de integridade do pacote)
• Acionadores de controle de alterações (nova embalagem, novo design do dispositivo, novo padrão de carga, manutenção que afeta o fornecimento de calor/vapor)

Registros que impedem descobertas comuns de auditoria

• Impressões de ciclo ou registros eletrônicos retidos por política, com revisão e aprovação
• Rastreabilidade de lote ou carga: quais itens estavam em qual ciclo, com resultados de indicadores
• Histórico de calibração e manutenção para sensores e controles críticos
• Relatórios de não conformidade e ações corretivas quando indicadores ou parâmetros falham

Checklist operacional: reduzindo falhas na esterilização do dia a dia

As avarias mais dispendiosas são geralmente problemas de controlo de processos evitáveis. Use a lista de verificação abaixo para alinhar a prática diária com as expectativas por trás dos requisitos de calor/vapor ou alternativas.

Preparação e embalagem de carga

• Evite sobrecarregar; garantir caminhos para circulação de vapor ou ar quente
• Use embalagens validadas para o método (invólucros permeáveis ao vapor para vapor; materiais com classificação de temperatura para calor seco)
• Para lúmens, siga as instruções do fabricante sobre adaptadores, lavagem e dispositivos de teste

Execução e monitoramento do ciclo

1. Confirme se o ciclo correto está selecionado para a categoria de carga e embalagem
2. Coloque indicadores químicos internos no local mais desafiador de cada embalagem
3. Use indicadores biológicos por política e trate qualquer falha de BI como um evento controlado que requer investigação
4. Revise os gráficos de ciclo para excursões de parâmetros; não confie apenas no “ciclo completo”

Manuseio pós-ciclo (muitas vezes esquecido)

Pacotes molhados, envoltórios rasgados ou resfriamento apressado podem anular um ciclo que de outra forma seria aceitável. Um forte controle operacional é exigir que os itens estejam secos e a embalagem intacta antes da liberação, e armazenar produtos estéreis em condições que protejam a integridade da embalagem. Uma regra de qualidade interna útil é: se a barreira estiver comprometida, a esterilidade não pode ser assumida .