Visão geral dos principais requisitos para o controle de design de dispositivos médicos nos três principais mercados: FDA, UE e China

O controle do projeto no desenvolvimento de dispositivos médicos refere -se a uma série de atividades técnicas e de gerenciamento e planejamento organizado que garantem que o produto atenda aos requisitos predefinidos de desempenho, segurança, eficácia e requisitos regulatórios em todas as fases de projeto e produção.

O controle do projeto desempenha um papel crucial no sistema de gerenciamento da qualidade para dispositivos médicos, especialmente ao garantir a conformidade com padrões e regulamentos como o FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA), MDR da UE (regulamentação de dispositivos médicos), NMPA GMP e ISO 13485.

FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA):

Os requisitos atuais de boas práticas de fabricação (CGMP) são estabelecidos nesta regulamentação do sistema de qualidade.

Os requisitos nesta parte governam os métodos utilizados e as instalações e controles usados ​​para o design, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação e manutenção de todos os dispositivos acabados destinados ao uso humano.

Os requisitos nesta parte destinam -se a garantir que os dispositivos acabados sejam seguros e eficazes e, de outra forma, em conformidade com a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (a Lei).

UE MDR (regulamentação de dispositivos médicos):

Regulamento (UE) 2017/745

Ao colocar seus dispositivos no mercado ou colocá -los em serviço, os fabricantes devem garantir que tenham sido projetados e fabricados de acordo com os requisitos deste regulamento.

China NMPA GMP:

Regulamentos sobre a supervisão e administração de dispositivos médicos

Artigo 2 Esses regulamentos serão aplicados ao desenvolvimento, produção, operação, uso e supervisão e administração de dispositivos médicos no território da República Popular da China.

O gerenciamento de arquivamento do produto do artigo 13 deve ser implementado para dispositivos médicos de classe I, e o gerenciamento de registro de produtos deve ser implementado para dispositivos médicos de Classe II e Classe III.

Os registrantes e registrantes de dispositivos médicos devem fortalecer a gestão da qualidade de todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos e assumirá a responsabilidade legal pela segurança e eficácia dos dispositivos médicos durante todo o processo de desenvolvimento, produção, operação e uso.

Padrões de gerenciamento da qualidade da produção de dispositivos médicos

Artigo 2 Os fabricantes de dispositivos médicos (a seguir denominados empresas) devem cumprir os requisitos desses padrões no processo de design, desenvolvimento, produção, vendas e pós-venda de serviços de dispositivos médicos. Para detalhes sobre o controle do design, consulte o Capítulo 6 Design e Desenvolvimento